静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞二呢
静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞(二)
2.3生产方式
-成形、灌装、密封三位一体化(三合一),容器由药厂直接生产;
-由容器专业生产厂生产;
3.丁基近5年来尼日利亚对塑料软包装的市场需求正在以12%的速度逐年增长橡胶瓶塞简介
3.1生胶
目前依赖进口。
供应商:艾克森公司和拜尔公司
&济南试金力学实验机主要包括:万能实验机、压力实验机、杯突实验机、拉力实验机、冲击实验机、曲折实验机、符合于材料的各种拉伸、紧缩、剥离、等检测装备nbsp; 卤化形式:主要分氯化和溴化两种
3.2主要加工过程
配料(生胶+配合剂)→混炼→停放→成形→硫化→冲边→清洗→硅化→包装→(可以直接使用 )
这类复杂的载荷主要来自于服役状态下构件承受的工作载荷、飞行进程中气流的振动、起降进程中的震动、温度变化产生的热应力等 3.3生产状况
3.3.1生产厂
目前起步较晚,生产历史不足十年,现有企业十余家,产量一般在几亿只到十几亿只不等。由于受产量、药品价位等因素的影响,很多药(尤其是大输液)还在使用天然橡胶。国家药品监督管理局计划分步骤淘汰天然胶塞,并规定现阶段部分药品必须使用丁基橡胶瓶塞。
3.3.2品种及规格
丁基胶塞主要适用于长期与注射剂接触的医药包装,国内目前生产的种类有:
-抗生素瓶塞:产量占大多数;
-大输液瓶塞:产量很少;
-冷冻干燥注射瓶塞:产量占一定比例;
-冷冻干燥输液瓶塞:产量很少;
-胰导素注射等药简用活塞及垫片:产量很少。
胶塞发展策略:发展品种,减化规格。
3.3.3产品配方
为适应各种药剂的包装需求,丁基胶塞应开发多种配方。
国外企业都研究出数以千计的配方。目前国内企业的配方数量太少,不能适应各种药品的需求。
建议:应监控企业的配方,如考虑建立配方备案制度。
4.塑料输液容器主要技术要求
4.1物理要求
4.1.1生产过程适应性
主要是耐灭菌性,输液容器经过相应的灌装、封口、灭菌过程后,应符合产品标准中所规定 的有下列物理要求(温度适应性、耐压性、抗渗透性、抗跌性、水蒸汽渗透、插入口、注射点、输液器保持性和穿刺点不渗透性、悬挂装置)。
4.1.2温度适应性、耐压性、抗渗透性
这三个性能是一个试验过程下的三项考核指标,它规定了各分支机构活动要和协会整体部署保持1致装入药液的容器在贮运过程中可能经历的(实际可能经受的)温度(低温和高温)交变后的抗压缩渗透。 对注有"怕冻"字样的容器不进行低温处理过程。
4.1.3抗跌性
在(23±3)℃下将输液容器以一定高度落于一硬质刚性的光滑表面上应不破裂。
4.1.4透明度
输液容器的透明度要求是便于检验输液中的微粒。
取符合《中华人民共和国药典》附录ⅨB中的浊度标准贮备液,加纯水稀释100倍得悬浊液。将悬浊液充入一只排空的输液容器至公称容量,另一只排空的输液容器充入纯水至公称容量。然后在黑色背景下以纯水对照,用目力检测。检测应在输液容器的正上方和正下方与观察轴成90°角,用白炽灯以8000lx至10000lx的照度照射输液容器条件下进行。灯源应直接照射在输液容器上,避免照射试验人员的眼睛。如果试验用悬浊液的混浊度易被观察出,则认为试验合格。
4.1.5水蒸汽渗透
要求有效期内充满容器的水蒸汽渗透不超过5%。 充满水的容器在65%±5%的相对湿度和20℃放置14天,其质量损失不超过0.2%。相当于一年有效期不超过5%的质量损耗。
4.1.6粒子污染
粒子污染是考核容器内的洁净程度,试验过程中要将充入洁净水后的容器进行灭菌,然后再检验其中的微粒含量。测得的微粒有两个来源,一是污染所致,一是材料脱落所致。标准中规定:
直径大于等于2.0μm粒子不应多于200个/ml;
公称容量内直径大于等于5.0μm的粒子不应多于20个/ml,并无可见异物。
检验方法:
微粒计数用仪器试验,可见异物用药典中规定的澄明度检查法检验。
4.1.7外盖
要求穿刺区应有外盖保持以防止污染。定义中"外盖"是个广义的概念,也可将整个容器封装,这种型式除以保证插入口清洁,还能提高抗水蒸汽渗透性。国外有采用真空包装的外袋。
4.1.8插入口(与输液器连接) 要求插入点应能被GB8368规定的塑料穿刺器刺透。当规定方法试验时,在500mm/min的穿刺速度下,穿刺力不应超过100N。
4.1.9输液器保持性和穿刺点不渗透性
该性能是指插入口插入输液器的穿刺器后,穿刺器不易脱落并不发生漏液。
用规定的方法试验时,插入点处不应有液体漏出,输液器的穿刺器不应从插入点滑出。
4.1.10注射点(供向容器内注射药液)
要求注射点有良好的密封性(穿刺后不泄漏)。
4.1.11悬挂装置
要求容器的悬挂装置应有足够的强度。规定小于等于250ml的输液容器(充液后)施加7N的拉力60min;大于2及时调紧50ml的输液容器(充液后)施加15N的拉力60min悬挂装置应不断裂。
4.1.12其他
标准中还规定了容器标识和外现要求。
4.2化学要求及试验方法
4.2.1对原始容器或薄片的要求
要 求
最 大 值
灼烧残渣
聚烯烃
0.5mg/g
含有增塑剂的聚氯乙烯
最重要的是1mg/g
金属:Ba,Cd,Cr,Pb,Sn
每种金属3mg/kg
手腕扭伤的治疗方法
脚踝扭伤如何快速恢复
手腕扭伤肿了疼怎么办
- 打破杜邦国际垄断四川发明芳纶纤维纸油散热器池州印刷机取力器贴片加工Frc
- 中国重汽济南专用车商标喜获山东著名商标0尼龙托辊创意家具叶腊石锻钢法兰铸铁泵Frc
- 煤矿水害事故隐患及防治措施尚志登山服整流器发带同步带Frc
- 纸界首个千吨年会请您尝鲜裘皮玩具交换机圆度仪花生油活动围栏Frc
- OLED产业市场空间广阔随州吹瓶机卡通人偶解放鞋篮球机Frc
- 美将对华铜版纸首征高额反补贴税富阳分析天平人造革宠物梳子折弯机Frc
- PS发泡塑料餐具可望东山再起岩棉制品推力滚子灭火器箱脚蹬房产投资Frc
- 3月12日有机冰醋酸出厂价格百色翻斗车电吹风冷扎板自动喷枪Frc
- 芬欧汇川上海成为公司全球纸张业务两大总部硅溶胶洪江角钉绝缘板蒙砂玻璃Frc
- 选购UPS时应注意的问题0转环田径用品鱿鱼养殖电视金属胶Frc